Se han comunicado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver Sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural — los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver Sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver Sección 4.5). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
En un estudio utilizando plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de minutos) tras la administración de sildenafilo. En condiciones normales (es decir), con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene. No hubo efectos sobre la movilidad ni la morfología de los espermatozoides de voluntarios sanos tras administrarles una sola dosis de 100 mg de sildenafilo por vía oral , ver sección 5.1,. En voluntarios varones sanos, la administración de sildenafilo en estado estacionario , 80 mg tres veces al día, resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentán y un incremento de 42% de la Cmax de bosentán (125 mg dos veces al día). Por lo tanto, su administración concomitante con los dadores del óxido nítrico o nitratos está contraindicada , ver sección 4.3,. Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor específico del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma , 500 mg, dos veces al día, durante 5 días,.
Es posible que su médico le sugiera iniciar el tratamiento con Galotam a una dosis baja (25 mg). Si está utilizando medicamentos que se conocen como inhibidores de la proteasa, tales como los que se recetan para el VIH, su médico podría aconsejarle comenzar el tratamiento con la dosis mínima de Galotam (25 mg). Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de estos medicamentos, los cuales son frecuentemente empleados para aliviar el dolor de angina de pecho o “dolor en el pecho”.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural — los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes se deben encontrar estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo.
A excepción de ritonavir — en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), se debe considerar una dosis de inicio de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Los comprimidos de Galotam pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho.
El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró que se produjo una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 , tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina,. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo. No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
Para reducir la posible aparición de hipotensión postural, es necesario que los pacientes que estén bajo tratamiento con alfabloqueantes se encuentren hemodinámicamente estables antes de comenzar con la administración de sildenafilo. Se han reportado, de manera espontánea y en el marco de un estudio observacional, casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica relacionados con el uso de sildenafilo y otros inhibidores de la PDE5 , ver sección 4.8,. De manera espontánea, se han reportado casos de problemas visuales asociados con el consumo de sildenafilo y otros inhibidores de la PDE5 , ver sección 4.8,.
En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada , Child-Pugh A y B,, el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos del AUC (84%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la La administración concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes que puede ser más susceptible de padecerla. , ver Sección 5.1,, sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Cada comprimido de Galotam 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato). Cada comprimido de Galotam 50 mg contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
